식품의약품안전청(청장 윤여표·이하 식약청)이 의료기기 산업 활성화 등을 위한 ‘2010년 규제개혁 추진과제’를 선정했다고 지난 22일 밝혔다.
식약청이 추진할 규제개혁 과제는 지난해 59개보다 약 2배 늘어난 102개이며 경제활성화 등에 파급효과가 큰 과제와 내부 행정규칙 개정을 통해 추진 가능한 과제가 상반기에 우선적으로 완화된다.
먼저 의료기기 허가·심사 절차 간소화 일환으로 인정규격대상 의료기기 품목이 18개에서 38개로 확대되고 성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간은 65일에서 10일로 대폭 단축된다.
또 안전성이 확보된 원자재 사용 시기는 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선할 방침이다.
이와 함께 식약청은 수출업체의 해외 수입업체에서 실시하는 국내실사에 대비해 국내 수출업체가 식약청에 모의실사를 요청할 경우 사전점검을 실시해 수출증진을 간접적으로 지원할 계획이다.
또 신기술 의료기기 제품의 신속한 평가를 위해 ‘신제품 인증기준 예비제도’를 도입해 연구개발에 제품화단계까지 맞춤형 허가를 실시할 예정이다.