식품의약품안전청 의료기기사이트(KFDA)는 의료기기품목허가 등 전자민원신청 시스템을 개선했다고 밝혔다.
2011년 11월 25일자 “의료기기법 시행규칙” 개정 및 “의료기기 허가 등에 관한 규정” 전부개정으로 품목류 허가(신고)가 시행되는 등 허가심사 제도가 개선됐다.
이에 따라 시행규칙 개정 즉시 시행되는 다음 사항이 품목허가(신고 및 변경포함) 전자민원신청에 반영됐다.
품목류 허가(신고) 대상 품목을 구분해 민원신청 시 품목류 허가(신고) 대상 품목이면 품목류로 신청되고, 허가(신고)증에 품목류임이 표시되어 발급된다.
또한 제품명 작성 시, 상품명 및 업체명(선택사항)을 기재해야 한다.
허가(신고) 신청 항목의 명칭 또한 변경됐다. 예를 들어 ‘형명’은 ‘모델명’으로, ‘형상 및 구조’는 ‘모양 및 구조’로 바뀌었다.
수출용품목, 일회용의료기기, 추적관리대상의료기기, 중고의료기기, 조합의료기기, 한 벌구성의료기기(구 복합구성 의료기기), 동일성검토, 동등공고제품 등의 항목에 대한 입력방식도 개선됐으며, 의료기기 사전검토 신청서에도 적용됐다.
자세한 작성 요령은 품목허가 및 품목변경허가 신청 매뉴얼을 참고하면 되며, 시행일자가 2012년 1월 1일(기술문서심과 관련), 공포 후 6개월(1등급 의료기기 신고)인 사항은 별도로 반영할 예정이라고 밝혔다.
한편 개정 전의 서식으로는 민원 역시 신청할 수 없으니 민원서식기 프로그램을 최신버전으로 업데이트 받은 후, 개정 후의 서식으로 작성해 신청해주길 당부했다.