대만에 국내 콘택트렌즈 수입허가 증가 추세

최근 대만에 콘택트렌즈 수입허가를 요청하는 국내 기업들의 사례가 늘고 있다.
코트라에 따르면 대만 현지 위생복리부 관계자 인터뷰에서 의료기기 허가증 신청의 70~80%가 수입제품이며 한국 제품으로는 최근 콘택트렌즈 허가증 신청이 많은 편이라고 전했다.
대만 위생복리부는 이런 현상에 맞춰 고품질의 외국 제조품이 더 쉽게 대만시장에 진출할 수 있도록 국가 간 기준 통합에 주력하고 있다는 것.
이에 따라 대만 의료기기 허가증 취득관련 기준 역시 국제규격에 맞춰가고 있는 추세다.
대만 의료기기 등급분류는 기본적으로 미국 FDA의 분류를 따르고 있다. 크게 위험도에 따라 3가지 등급으로 나눴으며 콘택트렌즈는 2등급으로 분류돼 있다. 생명유지나 연장에 사용할 것으로 판단되는 기기 종류로 렌즈 외에도 생리대, 혈당기, 혈압기 등이 포함됐다.
등급마다 제출 서류가 다르기 때문에 신청 전 제품의 올바른 등급분류가 먼저 이뤄져야 하며 준비된 서류를 우편 혹은 직접 제출해야 한다.
콘택트렌즈가 포함된 Class II는 의료기기 등급 판정서, 원제조지 시판 승인서 원본, 의료기기 제조 수입 시판 승인 신청서(원본, 복사본 각 1부), 관련 기술 문서 및 검사 보고서 등이 필요하다.
다만, 원산지가 중국인 의료기기는 검사 및 등기의 경우 별도의 규정이 정해져 있다.
위생복리부는 의료기기 허가 및 인증 취득에 소요되는 시간을 줄이기 위해 허가증 발급과 QSD(GMP)의 신청을 동시에 진행할 수 있도록 하고 있다.
위생복리부 관계자에 따르면 허가취득에 소요되는 기간은 법적으로 140일 내에 완료하도록 정해져 있으나 보통은 80~90일이 걸린다고 한다.
제출 문건이 불완전 하거나 자료내용이 상관규정에 부합하지 않을 경우 2개월의 서류보충기간을 주며 다시 1개월 더 연장이 가능하다.
보충서류를 준비해 송부하면 위생복리부는 약 1개월 안에 통과 여부를 통지해야 하는데 연장한 기간 안에도 보충해야 할 서류가 갖춰지지 않은 경우 다시 처음부터 신청해야 하는 번거로움이 있다.
대만은 협력을 통해 의료기기산업의 더 큰 발전을 희망하고 있는 만큼 국내 업체들도 꼼꼼한 서류 준비를 바탕으로 주관기관과 제조업자 사이에서 발 빠르게 움직여줄 대리상을 잘 갖추고 있다면 대만시장에서 전망이 매우 밝을 것으로 기대된다.
다만 주의할 점도 있다. 외국 제조업체의 경우 반드시 대만 내에 판매 라이선스를 소지한 판매업자를 대리인으로 해 신청이 이뤄져야 한다는 것이다.
 의료기기 수입규정 위반자는 위반 항목에 따라 6개월에서 12년 이하의 징역, 또는 2만~1000만 신타이완달러의 벌금형에 처하며 허가증을 취소할 수 있다.
인증 유효기간은 3년으로 기간이 만료되면 제조생산자는 후속 공장심사를 신청해야한다.
주의사항들만 명심한다면 대만 진출에 ‘파란불’이 켜지지 않을까?