해외인증제도 소개 - ① 안경테

중소기업청 설문조사에 따르면 우리나라 중소기업이 해외인증 획득 시 소요되는 평균 비용은 1072만원, 소요기간은 5.26개월이라 한다. 중소기업으로서는 적지 않은 부담으로 세계 각국이 자국민의 건강, 환경보호 등을 위해 도입하는 기술규정, 인증, 표준 등이 비관세 장벽으로서 수출의 또 다른 걸림돌이 되고 있는 것이다. 이에 KOTRA(사장 김재홍)가 이러한 우리나라 중소기업의 애로사항을 조금이나마 해소해 주기위해 산업연구원과 공동조사를 통해 중소기업 수출유망 125대 품목을 선정하고, 이중 50개 유망품목에 대해 해외인증제도를 발표했다.
본지는 보고서에서 안경제품들의 해외인증제도 개요와 유의사항을 소개하고자 한다. 국가별 세부적인 내용은 코트라 홈페이지(http://www.kotra.or.kr)에서 확인 할 수 있다.

◆ 벨기에
안경테는 의료기기 1등급으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity) CE 마킹이 가능하다. 다만 DOC 선언을 하기 위해서는 제품에 대한 굴절시험 및 생물학적 시험을해 그 성적서를 보유하고 있어야 한다.
이때 ISO 13485 시스템 심사는 없지만 일부 국가에서는 수입 시 이 시스템에 대한 인증서를 요구하는 곳이 있다. 따라서 ISO 13485 시스템 인증 획득이 권고된다. 시험 기관은 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025)이나 국내 진출 유럽인증기관 지정시험기관에서 가능하며, 인증기관은 국내진출 유럽인증기관에서 가능하다.
CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제하고 있다.

◆ 러시아
CU 인증이란 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3국 관세동맹의 공통인증제도로 CU 인증서를 발급 받으면 3개국 내에서 공통으로 사용 가능하다. 공통 제품 적합성 평가를 위한 기술규정 개발, 시험인증기관을 상호 인정하며 관세동맹 기술규정 발효일부터 CU마크(EAC)를 부착하지 않은 제품은 3개국으로 진입 불가능하다. 해당 제품의 국내제조업체, 수입업체에 인증 마크 취득 및 부착 요구 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제하고 있으며, 2013년 2월15일 이전에 신청되어 인증이 완료된 제품의 경우 기존 GOSTR(러시아), GOST-K,(카자흐스탄), STB(벨라루스) 인증서는 2015년 3월15일까지 유효하다. 인증기관의 해외진출은 없으나 공인된 여러 인증대행 발급기관을 두어 시험 및 인증발급을 일임하고 있다. 인증 취득 시 1/3/5년 단위로 유효기간 선택 가능하다.

◆ 말레이시아
임의인증으로 현지시장 진출을 위해 강제되지 않는다. 말레이시아에서 제품인증은 강제(Mandatory)가 아니다. 단 에너지 위원회(Energy Commission), 화재 및 구조청(Fire and Rescue Department Malaysia), 통신 및 멀티미디어 위원회(Malaysian Communication and Multimedia Commission), 국가 물서비스 위원회(National Water Services Commission), 도로교통청(Road Transport Department) 등 국가기관에서 강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 한다. 또한 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능하다. 관련정보는  www.msonline.gov.my에서 볼 수 있다.

◆ 멕시코
멕시코 공식표준규격(NOM/ Normas Oficiales Mexicanas) 제도란 제품의 품질 및 안전성 면에서의 하자로 환경, 공중보건 및 소비자의 신체상 안전성이 침해되지 않게 하려고 안전을 해할 수 있는 제품들을 대상으로 갖춰야 일정 규격요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질 테스트 방법, 포장방법 등을 규정한 제도이다.
멕시코 수입업자 등이 대행으로 신청할 수 있다. 인증서의 소유주가 멕시코의 현지회사(현지대리인)가 되어야 가능하기 때문에, 인증 신청 시 수입회사의 정보를 함께 준비해야 한다. NOM 인증 대상품목이 인증을 받지 않는 경우, 수입 금지 및 세관 통과불가, 기타 일급여 2만배의 벌금 혹은 구속 등 행정상 제재가 있다.

◆ 미국
미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 의료기기의 위험도에 따라 세 가지 Class I(저위험), II, III(고위험)로 기기를 분류하는데, 안경테는 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing을 필히 제출해야 한다.
연간등록비 매년 납부해야 하며, FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련은 필수다. FDA 등록의무 미 이행 시 제품 압류, 통관 거부, 추후 재등록 거부, 형사처분 소송과 같은 불이익 발생 가능하다. FDA 등록시 품목 관련업체 정보(Establishment) 및 제품 정보 (Device Listing)를 제공해야 한다.
제조사, 수입 및 배급업체, 재포장 및 재라벨링 업체, 사양 개발업체, 현지 에이전트 명시를 요구하고 있으며, 1등급 기기 대부분은 GMP(Good Manufacturing Practices)품질 준수 검사, 시판전 신고(510(k)), 시판전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망된다.

◆ 사우디아라비아
사우디아라비아 안전규격, 강제 규격으로 모든 수입제품에 대해 수출국 정부가 공식적으로 인정한 기관에서 발행하는 적합성인증서(COC)를 받아야 한다.
사우디아라비아에 수출 하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을 담당하며, 인증서(COC)는 동일 제품의 경우에도 매 선적 시마다 발행 받아야 한다. 제품의 수와 관계없이 한 선적 분량에 대해 1건의 인증서만 필요하다. 한국에서 사우디로 수출되는 제품의 경우, 2008년 국가기술표준원(KATS)과 사우디아라비아표준청(SASO)간의 상호인정협정에 근거하여 KATS가 지정한 인증기관에서 인증서를 발행한다.
인증요건은 사우디 내로 수출을 하고자 하는 제조업자, 수입업자, 유통업자가 신청 가능하고, 인증서 상의 제품이 항구에 선적되어 들어온 제품과 동일해야 한다. 선적되는 제품이 사우디아라비아 규격요구사항에 적합함이 증명되지 않는 경우 수입이 허가되지 않는다.

◆ 일본
인증기관은 일본 항균제품 기술협의회다.
항균제품 기술협의회가 정하는 항균성이란 항균 처리한 제품의 표면에서 세균의 증식을 억제하는 것이며, 구체적으로는 균이 제품 표면에 부착 후 24시간 경과했을 때의 생균수가 무가공제품에 비해 1% 이하인 것이다.
수입 제품을 일본에서 판매하는 일본 법인격의 수입업자나 판매업자가 이 협의회에 가입할 필요가 있다. 등록 시 내용에 위반하는 경우 경고와 동시에 개선 권고하고, 그래도 받아들여지지 않는 경우는 인터넷 홈페이지 상에서 정보 공개, 최악의 경우는 제명 처분된다.

◆ 캐나다
비영리 민간단체에서 관장한다. 인증 자체가 강제력을 가지지는 않으나 특정 제품들의 경우에는 CSA 인증 취득이 법적(캐나다 연방 및 각 주, 각 지자체 단위)으로 강제되기도 한다.
일반 안경테의 경우 CSA 인증을 취득한 제품이 없다. 단 산업용으로 사용되는 시력교정 보안경의 ‘테’일 경우, 강제인증으로 반드시 CSA 인증을 취득해야 한다. CSA가 캐나다에서 통용되기는 하나 다른 인증으로 대체할 수 있어, 취득 절차 진행 이전에 현지 바이어 등과 협의를 거치는 것이 바람직하다.
CSA는 1993년에 미국의 OSHA(미국 직업 안전 위생관리국)에 의해 미국 국가인정시험소(NRTL)로서 공식으로 인정받았고 2003년에는 미국의 인증기관인 UL과 보다 확장된 범위의 MOU를 체결해 CSA가 미국규격에 따라 인증한 경우 ‘NRTL/C’나 ‘NRTL’을 사용할 수 있다.
이것은 미국의 UL내에서 ‘C-UL’마크를 인증하는 경우와 같이 CSA 및 UL인증을 동시에 받는 효과를 볼 수 있다.

◆ 터키
유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도이다.
의무 규정은 아니나 터키로 수출하기 위해서 사실상 강제성을 띠고 있다. 안경테는 의료기기 1등급으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity)으로 CE 마킹 가능하다.
다만 DOC 선언을 하기 위해서는 제품에 대한 굴절시험 및 생물학적 시험을해 그 그 성적서를 보유하고 있어야 한다. 이때 ISO 13485 시스템 심사는 없지만 일부 국가에서는 수입 시 이 시스템에 대한 인증서를 요구 하는 곳 존재함에 따라 ISO 13485 시스템 인증을 획득하는 것이 바람직 하다.
CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제된다.