대한콘택트렌즈제조협회-식약처 간담회 진행… 수출 악영향 우려
식약처의 ‘의료기기 기준규격’ 일부 개정 고시안에 따르면, 콘택트렌즈 제조업체들은 제품의 산소투과율 확보를 위해 컬러콘택트렌즈 산소투과율기준 등을 시험항목에 신설하고, 사용상 부주의로 인한 부작용 발생을 예방하기 위하여 올바른 사용을 유도하는 경고 문구를 기재사항에 의무적으로 추가해야하는 등 기준규격이 대폭 강화된다.
개정 고시안의 세부적인 내용은 컬러콘택트렌즈의 가시광선투과율 및 자외선투과율은 중심부 6mm에서 가시광선투과율을 측정할 때, 오차의 범위는 표시치의 ±5% 이내이어야 하며, 최소치가 80% 이상이어야 한다. 중심부 6mm내에는 색소층이 포함되지 않는 것을 권고하고 있다.
또한 같은 재질의 일반 콘택트렌즈와 중심 부위를 착색한 컬러콘택트렌즈 사이에 산소투과율/전달률의 저하가 20% 미만임을 보이고 산소투과율/전달률에 대하여 외부포장에 명시하도록 하고 있으며, 경고문구 ‘장기간 착용 및 타인과 함께 착용하는 행위는 눈 건강에 해롭습니다.’를 반드시 부착 또는 기재해야 하며, 외부포장에 반드시 명기하도록 했다. 여기에 컬러콘택트렌즈 제품에 한하여 색소층 위치와 표면 거칠기에 대한 객관적 입증 자료를 제출하도록 했다.
이러한 개정안에 대해 대한콘택트렌즈제조협회는 제시된 개정 내용이 다수의 글로벌 다국적 기업의 독과점이 심각한 국내 콘택트렌즈 시장을 해외 특정업체의 독점적 구조로 고착화 시키는 조치라고 즉각 반발하고 나섰다.
대한콘택트렌즈제조협회는 제시된 개정 의견이 시행되면 국산 컬러콘택트렌즈 수출에 악영향을 끼칠 수 있다고 강조했다. 대한콘택트렌즈제조협회 관계자는 “국내 콘택트렌즈 수출 효자 품목인 컬러콘택트렌즈는 이미 우수한 품질과 디자인, 사용성에 기인한 성과로 현재까지 허가 및 심사기준이 해외의 품질기준에도 충분히 만족시켜왔으며 국내 허가를 바탕으로 해외허가를 추진해왔다”며 “새로운 기준안이 적용될 경우 현재까지 국내에서 허가받은 전제품은 규정 미달의 제품이 되기 때문에 자국제품의 수출과 국가 브랜드 이미지에도 악영향을 끼칠 수 밖에 없다”고 주장했다.
국내 한 콘택트렌즈제조업체 관계자도 “산소투과율/전달률의 저하가 20% 미만임을 보이고 산소투과율/전달률에 대하여 외부포장에 명시하도록 하는 것은 기준치 미달제품이 치명적인 문제가 있는 것처럼 소비자에게 부정적인 인식을 심어줄 수 있다”고 우려를 표했다.
그러나 다른 한편에서는 기준규격 강화를 통해 국산 콘택트렌즈의 품질을 업그레이드 시켜 소비자 신뢰 제고, 국산제품 경쟁력 확보 등 긍정적인 결과를 가져올 수도 있다는 반대의견도 있어 개정 고시안의 통과 여부가 주목되고 있다.
이에 식약처 관계자는 “개정고시안이 행정 시행되기 전 관련 기업들의 의견을 수렴하기 위한 절차로 간담회를 진행했다”며 “아직 결정된 것은 없다. 관련 업체의 의견을 충분히 수렴할 예정”이라고 입장을 전했다.