경고문구 첨부문서에 의무적으로 추가해야
식품의약품안전처(처장 손문기)가 컬러콘택트렌즈 산소투과율 기준 등을 시험항목에 신설하고, 사용상 부주의로 인한 부작용 발생을 예방하기 위하여 올바른 사용을 유도하는 경고문구를 첨부문서 등에 의무적으로 추가함으로서 제품의 안전성 및 성능을 확보하는 것을 골자로 하는 법안 개정을 고시했다.
이번 개정안은 올해 2월 규제심사대상을 확인한 후 3월 행정예고한 사안으로 7월 자체규제심사와 8월 행정규칙 사전검토 과정을 거쳐 고시되었다. 식약처는 콘택트렌즈 제조협회 및 제조업체들과의 간담회를 진행함으로써 초기 고시된 개정안과 비교해 업체들의 입장과 의견을 어느정도 반영한 법안을 고시한 것으로 알려졌다.
식약처는 이번 컬러콘택트렌즈 관련 개정법은 사용상 부주의로 인해 충혈·결막염 등 부작용이 발생하고 있으며 산소투과율이 낮은 경우 각막 손상의 우려가 있어 안전관리 조치가 필요하다는 판단에서 일부 개정을 반영했다고 전하고 있다. 이번 확정 고시(식품의약품안전처 고시 제2016-90호)에 따라 앞으로 컬러콘택트렌즈 제조시에는 변경된 법안을 적용해야하기 때문에 콘택트렌즈 제조업체들의 각별한 주의가 요구되고 있다.
개정 고시에 따르면 컬러콘택트렌즈의 가시광선투과율 및 자외선투과율은 중심부 6 mm에서 가시광선투과율을 측정할 때, 오차의 범위는 표시치의 ±5% 이내이어야 하며, 최소치가 80% 이상이어야 한다. 중심부 6mm내에는 색소층이 포함되지 않는 것을 권고하고 있다.
또한 같은 재질의 일반 콘택트렌즈와 중심 부위를 착색한 컬러콘택트렌즈 사이에 산소투과율/전달률의 저하가 20% 미만임을 보여야 하며, 경고문구 ‘장시간 착용 및 타인과 함께 착용하는 행위는 눈 건강에 해롭습니다.’를 부착 또는 기재해야 한다.
한편, 개정된 규격 관련 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
의료기기 기준규격 개정 고시안 中 주요개정 내용
61. 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈
7. 가시광선투과율 및 자외선투과율
나. 컬러콘택트렌즈의 경우, 중심부 6 mm에서 가시광선투과율을 측정할 때, 오차의 범위는 표시치의 ± 5 % 이내이어야 하며, 최소치가 80% 이상이어야 함. 또한 중심부 6 mm내에는 색소층이 포함되지 않는 것을 권고한다.
9. 산소투과율(Oxygen Permeability) 및 산소전달률(Oxygen Transmissibility)
나. 컬러콘택트렌즈의 경우, 같은 재질의 일반 콘택트렌즈와 중심 부위를 착색한 컬러콘택트렌즈 사이에 산소투과율/전달률의 저하가 20% 미만임을 보여야한다.
13. 기재사항
나. 컬러콘택트렌즈의 경우, 경고문구 “장시간 착용 및 타인과 함께 착용하는 행위는 눈 건강에 해롭습니다”를 부착 또는 기재하여야 한다.