식약처, ‘2015 의료기기 허가보고서 발간’… 안경렌즈(294건), C/L(87건)
지난 12일 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘2015 의료기기 허가보고서’를 발간했다.
의료기기 허가보고서는 올해 처음 마련된 것으로 의료기기를 개발하는 제조업체나 개발사 등이 의료기기 허가·인증·신고 현황을 사전에 확인함으로써 제품 개발 등에 도움을 주기위한 취지이다. 주요 내용은 의료기기 허가·인증·신고 일반 현황, 의료기기 허가·신고 세부 현황 등이다.
보고서에 따르면 지난해 허가ㆍ인증ㆍ신고된 품목은 총 9247건으로 국내 제조 의료기기는 3619건(39%), 수입된 의료기기 5628(61%)건이었다.
허가는 3270건(35%), 인증은 741건(8%), 신고는 5236건(57%)으로 신고 건수가 가장 많았으며, 등급별로는 1등급 5236건(57%), 2등급 2679건(29%), 3등급 1036건(11%), 4등급 296건(3%) 순으로 위해도가 낮은 의료기기에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고 건수가 많았다.
의료기기는 인체에 미치는 위해성에 따라 4개 등급으로 구분하여 관리되고 있으며, 1등급~4등급 분류에서 4등급의 경우 고도의 위해성을 갖는 반면 1등급의 경우 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 말한다.
이에 1·2등급의 경우 위탁인증제도를 도입하여 운영하고 있으며, 식약처는 위해성이 높은 3·4등급의 의료기기 허가심사 업무를 수행하고 있다.
분류별로는 안경ㆍ콘택트렌즈, 혈액검사용기기, 진단용 엑스선 장치 등 기계ㆍ기구가 5922건(64%)으로 가장 많았다. 다음으로 면역ㆍ화학 검사용 시약, 혈액검사용 시약 등 체외진단용 시약 1448건(16%), 창상피복재, 인공관절 등 의료용품 1252건(14%), 치과용 임플란트 등 치과재료 625건(7%) 순이었다.
식품의약품안전평가원 관계자는 “이번에 발간된 의료기기 허가보고서를 통해 의료기기의 개발 및 안전관리에 도움이 되는 유용한 자료가 됐으면 한다”고 전했다.
한편, 보다 자세한 내용은 식약처홈페이지(www.mfds.go.kr) 접속 후 자료실에서 확인할 수 있다.