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식약처, 콘택트렌즈 포함 다소비 의료기기 재평가 결과 공고
바슈롬·한국알콘·드림콘 2개월 이내 허가 변경 완료해야
2018년 03월 29일 (목) 09:47:18 한국안경신문 opticnews@webmasrer.co.kr
   
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난달 27일 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1,024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대하여 허가사항 변경을 공고했다.
이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)으로, 의료기기 생산·수입실적 상위에 랭크되는 콘택트렌즈도 포함됐다. 식약처는 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행하였으며, 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(3.22.)를 거쳤다고 밝혔다.
식약처의 의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정하고 있다.
허가받은 2·3·4등급 제품을 대상으로 계획에 따라 매년 품목을 선정하여 주기적으로 실시하는 정기재평가와 사회적 관심사항이나 부작용 보고가 많은 품목 등을 대상으로 수시로 실시하는 수시재평가가 있다.
이번에 의료기기 재평가 공고를 받은 콘택트렌즈 기업은 바슈롬코리아, 한국알콘, ㈜드림콘 3개사이다. 식약처 재평가 공고에 따라 바슈롬코리아는 수허01-919호, 수허12-187호, 수허11-618호 등 3개 제품의 사용시 주의사항에서 <(7)눈 전문가와 상의 후 돌아갈 때는 환자가 렌즈를 쉽게 제거할 수 있거나 환자를 위해 렌즈를 제거해 줄 수 있는 사람이 있어야 한다> 항목 신설 등을 권고 받았으며, 한국알콘은 수허 09-216호, 수허11-81호 등 2개 제품에 대해 (1)일반적 주의사항에서 <⑨미생물 감염을 일으켜 눈에 심각한 문제를 야기할 수 있으므로 다른 사람과 렌즈를 같이 사용해서는 안 된다> <⑩어두운 곳에서는 식별용 틴트를 함유하는 렌즈 착용으로 대비감소가 감소할 수 있다> 항목 신설 등을 권고 받았다. 또한 ㈜드림콘은 제허03-929호와 제허03-929호의 매일착용소프트 콘택트렌즈의 소독 부문에서 신설된 <③보관 용기를 규칙적으로 소독하여 콘택트렌즈의 오염을 최소화 한다> 항목을 추가해야한다. 
식약처는 “이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.
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