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스마트콘택트렌즈, 이대로 약국·병원에 통째로 빼앗기나
대통령직속 4차산업혁명위원회서 유통망 한정 지적돼
2018년 10월 05일 (금) 09:45:15 한국안경신문 opticnews@webmasrer.co.kr
   

지난달 6일 열린 대통령직속 4차산업혁명위원회 주최 ‘제4차 규제·제도 혁신 해커톤’ 에서는 당뇨치료용 콘택트렌즈 등 융복합 의료제품 규제의 불확실성 해소를 위해 인허가 전담기구 마련이 집중 논의됐다.
차세대 스마트 콘택트렌즈의 기술개발이 집중된 부분은 당뇨치료용 렌즈다. 당뇨치료용 스마트 콘택트렌즈는 시력을 교정하고 눈물 속 혈당을 측정하는 동시에 인슐린 분비장치를 넣을 경우 의약품 역할까지 수행한다.
그러나 현재 제도적으로 당뇨치료용 콘택트렌즈가 개발된다고 해도 국내에서는 허가가 쉽지 않은 상황이다. 당뇨렌즈가 콘택트렌즈, 혈당측정기, 의약품으로도 볼 수도 있어 하나로 규정하기 어렵기 때문이다.
융복합 제품에 대한 적합한 제도, 유통망의 확장을 위해 융복합 의료기기의 인허가 전담기구마련 논의가 급 물쌀을 타고 있는 이유다.
문제는 이러한 논의가 당뇨치료용 콘택트렌즈를 시작으로 다양한 기능의 스마트 콘택트렌즈의 상용화가 속도를 낼 것으로 예상되는 가운데, 차세대 시장으로 꼽히는 스마트 콘택트렌즈를 안경원이 아닌 약사, 의료기기상, 의사에게 통째로 빼앗길 우려를 키우고 있다는 점에 있다.
현행 의료기기 인허가 제도로 스마트 콘택트렌즈는 개발 목적에 맞는 허가가 아닌, △콘택트렌즈 △체외진단기 △의약품 중 하나로 허가를 받을 수밖에 없다. 환자 모니터링도 의견이 엇갈린다. 안과의사가 혈당수치를 모니터링하거나 내분비내과가 시력을 측정해야 하기 때문이다. 어느 분류로 허가를 받는다고 해도 유통망은 한정될 수밖에 없다.
콘택트렌즈로 허가를 받으면 안경원에서만 구매할 수 있으며, 이럴 경우 건강보험 적용은 불가능하다. 체외진단기로 허가를 받으면 약국이나 의료기기상에서 사야하며, 의약품으로 허가를 받으면 의사의 처방이 필요하다.
콘택트렌즈의 개발 목적에 맞는 허가라고 하면, 스마트 콘택트렌즈의 경우 콘택트렌즈로의 허가보다는 의약품으로의 허가 가능성이 높다. 이는 스마트 콘택트렌즈의 판매가 의사에게 완전히 넘어 간다는 것을 의미한다.
이와 함께 안경원, 약국, 의료기기상, 병원으로 분류된 유통망이 통합될 가능성이 높은데, 이중 안경원이 가장 불리할 수 있다는 점이다. 결정적으로 현재 콘택트렌즈의 안경원 구매시 건강보험 적용이 불가능한 반면, 약국, 의료기기상, 병원은 모두 건강보험 적용이 가능해 가격 면에서 절대적인 우위를 차지할 수 밖에 없다.
이렇듯 허가, 유통 단계에서 콘택트렌즈의 시력보정 기능보다 치료의 기능이 부각되면 병원으로 판매권을 모두 빼앗길 우려가 매우 큰 상황이다.
실제 이번 회의에서 이진휴 4차산업혁명위원회 융복합 의료제품 특별위원회 리더(동방의료기 이사)는 “어느 분류로 허가를 받는다고 해도 현행 제도로는 안경원이나 의료기기상, 약국으로 유통망이 한정될 수 밖에 없다”며 “개발 의도가 퇴색하는 것”이라고 밝히며 융복합 의료제품 인허가 전담조직 상설화를 표명했는데, 이 역시도 한정된 유통망을 지적한다는 점에서 안경원이 주요 타겟이 아닌가 하는 걱정이 앞선다.
또한 권근용 보건복지부 의료자원정책과장은 “현재 허가사항에 따라 의약품은 약국, 체외진단기는 약국이나 의료기기상, 콘택트렌즈는 안경원으로 판매처가 정해진다”며 “누가 전담해서 판매를 맡느냐보다는 누가 팔던 환자가 부작용 없이 제대로 쓰느냐가 관건”이라고 언급한 부분에서도 안경사를 염두하고 있지 않은 것이 아닌가 하는 우려가 크다.
기술은 하루가 다르게 발전을 거듭하고 있다. 스마트 콘택트렌즈는 차세대 콘택트렌즈 시장을  주도할 핵심 키다. 어떤 제도든지 이미 규정된 제도는 수정하는데는 초기 설립 시기보다 몇 배의 노력이 필요하다. 때문에 처음 제도설립 중요한 것이고, 많은 이익집단에서 자신들에게 유리한 제도마련을 위해 앞 다투어 합리적인 근거를 제시하며 설득에 공을 들이고 있는 것이다.
이미 외국에서는 스마트 콘택트렌즈 상용화가 본격화 되고 있는 상황에서, 안경사 역시 보다 발 빠르고 적극적인 대처로 스마트 콘택트렌즈 시장을 확보하는데 주력해야할 시점이다.

 

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