의료기기 취급되지만 ‘시판 전 허가(510K)’ 대상 제외… 등록절차 간소
미국내에서 안경관련 상품은 일반적으로 의료기기로 취급된다. 그렇기 때문에 미국 수출을 위해서는 미 FDA에 등록해야 한다.
FDA가 규정한 의료기기는 ‘진단, 치료 등의 목적을 위해 제조되었고, 적용 시 인체에 영향을 미치는 제품’을 의미한다. 예를 들어 MRI, X-ray와 같은 의료기기뿐만 아니라 인체와 직접 접촉이 있는 칫솔, 콘돔, 상처용 밴드 등도 FDA의 의료기기로 분류된다.
이러한 의료기기는 제품의 위험도에 따라 Class I, Class II, Class III의 3등급으로 구분한다. FDA에서 의료기기 등록을 담당하는 부서는 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)이며, 제품의 등급은 FDA 사이트(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/PCDSimpleSearch.cfm)에서 확인할 수 있다.
대부분의 의료기기를 미국에 판매하기 위해서는 FDA에 아래와 같은 등록이 필요하다.
△회사 및 제품 등록(Registration) △시판 전 허가 510K(Premarket Notification) △사전승인 PMA(Premarket Approval) △예외조항 적용여부 HDE(Humanitarian Device Exception)가 필요하다.
국내 안경테와 안경렌즈를 생산해 국내 시장에 판매하는 업체가 바이어의 요청에 따라 미국으로 수출하기 위해서는 반드시 미국 FDA 등록을 해야 한다. 하지만, 미국에 수출하려는 선글라스, 안경테, 안경렌즈, 돋보기는 의료기기로 취급되지만 시판 전 허가(Premarket Notification) 510K의 대상에서는 제외되어 있어서 다음의 등록 절차만 필요하다. △미국의 제조자나 판매자(수입자)의 경우 시설등록 △외국제조자는 시설등록과 미국 현지 Agent 등록 △ 제조자는 제품 등록 △제조자는 21 CFR820에 따른 품질요구사항에 적합 △안경과 선글라스의 렌즈는 21 CFR Part 801.410에 따라 Impact test 합격 보증만 있으면 된다.
FDA 의료기기 등록 및 등록 유지를 위해 등록비용을 지불하게 되는데 중소기업에게는 경감 혜택이 있다. 해마다 비용이 달라질 수 있고, 매년 10~12월에 의무적으로 갱신해야 하므로 비용 확인 후 등록 및 등록 유지비용을 지불해야 한다.