4~5월 시범사업 진행 후 하반기 규칙 개정 및 법제화 진행
식약처는 이를 위해 이미 지난해부터 관련 업체와 협의체를 꾸려 GMP 도입을 논의하고 이를 위한 가이드라인안을 만든 것으로 전해졌다.
이번 GMP 권고, 도입은 미국 등 선진국처럼 원료 입고부터 제조 공정, 완제품의 적합 여부 등 제조 전반에 걸쳐 깐깐한 기준을 지키는지 들여다봄으로써 안전 관리 수준을 한 단계 높여 ‘생리대 발암물질 논란’ 이후 계속되고 있는 소비자의 불안을 해소하기 위한 목적에서 진행된다.
식약처는 콘택트렌즈 세척액 등 관리용품 중 1종과 생리대·생리컵·탐폰 등 생리용품 3종에 대해 GMP 도입을 권고하기로 했다. 품목별로 최소한 1개 업체와 시범사업을 진행해 GMP 가이드라인안이 실현 가능한지 살펴본다는 계획이다.
GMP는 원료부터 생산 공정, 제품 출하에 이르는 전 과정에 걸쳐 우수 제품을 만들고 관리하기 위한 최소한의 기준으로, 제조 시설·품질·위생·인력 등을 망라한다. 현재 국내에서는 의약품과 화장품, 건강기능식품, 일부 의약외품(연고제·파스류)에 한해 GMP를 지키도록 하고 있다.
그러나 미국은 생리용품과 콘택트렌즈 관리용품을 의료기기로 분류, GMP를 의무적으로 지켜야 한다. 유럽연합(EU)에서는 생리용품은 공산품, 콘택트렌즈 관리용품을 의료기기에 포함된다. 생리용품의 경우 업체 자율로 품질 관리 국제기준(ISO GMP)을 준수하도록 하되, 이를 지키지 않아 문제가 생기면 제재한다.
식약처 관계자는 “현재 완제품의 품질 기준 적합 여부를 관리하는데, GMP가 도입되면 원료 입고부터 제조공정마다 필요한 검사를 하는 등 제조 공정 전반에서 정해진 기준을 준수하는지 보는 만큼 관리 수준이 한 단계 높아진다”며 “권고 도입이지만 GMP 준수여부를 확인한 후 GMP 적합 판정서를 내주는 방식”이라고 설명했다.
식약처는 올해 하반기 콘택트렌즈 관리용품과 생리용품의 GMP 권고 시행 근거와 신청절차 등을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정, 법제화를 마친다는 방침이다.
이어 시범사업 참여율을 고려해 향후 의무도입을 검토할수도 있다는 뜻을 내비쳤다.