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시력보정용안경 등 111개 의료기기 기준규격 신설
렌즈와 안경테로 구성… 기존 기준규격과 큰차이 없어
2019년 08월 08일 (목) 09:28:55 한국안경신문 opticnews@webmasrer.co.kr

   
시력보정용안경, 구강용카메라, 호흡기용 마스크 등 111개 의료기기 품목의 기준규격이 신설됐다.
식품의약품안전처는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 기준규격’을 개정 고시한다고 지난달 19일 밝혔다.
이번 개정 대상은 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목이다. 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설하기 위해 추진됐다. 품목은 구체적으로 기구·기계가 102개 품목(구강용카메라, 호흡기용마스크 등), 의료용품 6개 품목(압박용 밴드, 부목 등), 치과재료 3개 품목(치과용 임플란트 시술기구, 치과용 연마제 등)으로 나뉜다.
이 품목에 대해 식약처는 △각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 △‘전동식환자운반기’ 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등을 기준규격으로 제시했다.
해당 의료기기 제조·수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질 관리를 실시해야 한다.
식약처는 “111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 품질 불균 등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

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