의료기기법 일부개정안 입법예고… 공포 6개월 후 시행
식품의약품안전처는 지난달 22일 의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입을 골자로 하는 ‘의료기기법 일부개정령법률(안) 입법예고’를 공고했다. 개정안에 따르면 의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입(안 제25조, 제25조의2, 제25조의3) 규정이 신설될 예정이다. 개정안 공포 후 6개월 뒤부터 시행된다. 현행 의료기기법상 의료기기 광고사전심의제도는 위헌심판제청 중인 상태로 위헌 소지가 있다. 이에 의료기기 광고 사전심의제도 개선이 필요하다는 것이 식약처 설명이다. 이에 따라 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구가 의료기기 광고를 사전 심의하게 된다. 또한 변경된 제품명, 제조방법, 성능·효능 및 효과 등을 광고하려는 경우 자율심의기구에 다시 심의를 받아야 한다.
자율심의기구는 의료기기 관련 협회 또는 단체 등이 위탁받아 진행할 수 있다. 자율심의기구는 위원장 및 부위원장을 포함해 10인 이상 20인 이하로 구성되며, 의료기기광고가 의료기기법을 준수하는지 모니터링해 식약처장에게 보고해야 한다.
식약처는 “자율심의기구의 지속적인 모니터링을 통한 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하는 등 광고사전 심의에 대한 위헌적 요소를 차단하고 불법 광고로 인한 국민의 피해를 최소화할 수 있을 것”으로 기대하고 있다. 의료기기를 일간·주간신문이나 인터네신문 등 매체에 광고하려는 경우 미리 그 내용이 해당 법을 위반하는지 자율심의기구 심의를 받아야 한다. 다만 의료기사, 보건의료정보관리사, 안경사 대상의 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 신문, 잡지, 인터넷 이용 광고, 의료기기 허가·인증·신고 사항만으로 구성된 광고, 수출용으로만 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 등은 사전 심의 대상에서 제외된다.
또 식약처는 이번 개정안에 품질책임자 교육실시기관 취소 등 근거 마련, 조건부허가의 변경 허가 등 여부, 교육 미이수 품질책임자의 업무 배제, 의료기기 판매업·임대업 직권말소 근거 마련 등을 명확히 한 규정을 신설했다.