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식약처, 스마트 콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 선제적 마련
4차 산업혁명 시기 혁신 의료기기 제품화 적극 지원
2019년 11월 21일 (목) 17:57:47 한국안경신문 opticnews@webmasrer.co.kr
   
콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 시대가 곧 열릴 전망이다. 앞으로 당뇨병 환자들은 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나, 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 당 수치를 측정할 수 있게 될 것으로 예상된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 11월15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간했다. 이에 따라 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 바짝 다가올 것으로 기대되고 있다.
스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈다.
4차산업혁명 시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞아, 식약처는 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있다.
콘택트렌즈는 TV드라마나 영화에서 가상현실로 통하는 통로가 되기도 하였듯이, 국내에서 렌즈는 시력교정용으로 사용된다는 고정관념을 깨고 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈라는 새로운 제품을 개발 중에 있다.
스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중인 제품이며, 구글도 포기하였으나 한국에서는 임상시험을 계획중인 의료기기다.
이번 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적·생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다. 성능 요구사항은 정확도, 정밀도, 센서의 안정성, 가시광선투과율, 함수율 등이다.
특히 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있으며, 스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.
식약처는 앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원하여 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
한편, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
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