내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 제출자료 구비해 신청해야

식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 지난달 28일 공고했다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기가 대상이다.
2등급 제품에는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개 품목이 있다. 3등급엔 치과용임플란트, 봉합사 등 729개 품목이, 4등급엔 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개 품목이 있다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 제출자료를 구비해 신청해야 한다.
기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받는다.
식약처 관계자는 “재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획”이라며 “앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지 ‘공고’란 에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 한국안경신문 무단전재 및 재배포 금지