피팅 가미된 안경테, 구조학상 의료기기로 취급해야

안경테는 시기능교정에 있어서 렌즈이상의 중요한 기능을 갖는 제품으로 볼 수 있다.
의약품이 약국 이외에서는 판매되지 못하도록 하고 있는 것처럼, 안경관련 제품 또한 의료기사 등에 관한 법률로 전문가에 의해 취급해야 한다. 국민시력보건을 위해 시급히 해결해야 할 과제이기 때문이다.
안경테 의료기기화 논의가 시작된 것은 벌써 오래전 일이다. 그 동안 안경사들은 안경테 의료기기 지정에 대해 줄기차게 요구해왔다. 안경사들을 비롯한 안경업계 관계자들 역시 안경테가 의료기기로서 인정받을 만한 환경은 이미 조성됐다는 분위기다. 또 반드시 의료기기로 지정해 전문 안경사들이 조제하고 피팅한 후에 판매해야 한다고 입을 모으고 있다.

안경테, 해외에서는 의료기기
국내에서는 왜 지정을 받지 못하나

현재 외국의 사례를 보면 안경사 제도가 먼저 시행된 유럽연합과 미국의 경우에서도 볼 수 있듯 시력보정용 안경테뿐만 아니라 선글라스도 의료기기로 지정돼 있다.
모 대학 안경광학과 교수는  “안경렌즈는 도수 교정에만 기여하나, 시력 교정용 안경테는 렌즈 이상으로 많은 기능을 가지고 시력교정에 기여하기 때문에 의료기기라고 단정해서 말할 수 있다”고 말했다.
명동 이아이닥 안경원 김영근 원장 역시 “현재 의료기기로 지정돼 있는 안경렌즈와 함께 안경테도 렌즈 이상의 기능을 통해 시력교정의 한 축을 담당하고 있다”며 “시기능 교정은 렌즈만으로는 절대 불가능하며, 안경테에 의한 추가보정기능을 이용할 때만 비로소 완전하게 보정할 수 있다”는 입장이다.
안경테의 추가 보정기능으로는 정점간거리의 거리 조정, 정점간거리의 좌우 균형조정, 경사각의 조정, 광학중심점의 높이조정, 광학중심점의 좌우기울기의 조정, 동공중심간 거리의 조정 등이 있다. 단순해 보이는 제품이지만, 광학성이 밀집해 있는 제품이 바로 안경테다. 하지만 안경테가 의료기기가 아닌 공산품중 생활용품으로 분류돼 의료기기법상의 제약이 없어 안경원 이외의 공간에서 자유로운 생산과 판매가 행해지고 있다. 이점이 안경사들이 원하는 안경테의 의료기기 지정을 요구하는 가장 큰 요인 중 하나다.

의료기기 지정을 통해 안경원 통한
안경테 유통 시장 마련돼야 생존

지금으로부터 10년 전쯤인 2012년 연말에  안경테의 의료기기화에 대한 본격적인 정책 토론회가 국회에서 열린 적도 있었다.
당시에 의료기기화를 주장하는 토론자는 한국을 제외한 미국과 유럽연합의 경우 시력보정용 안경테가 의료기기로 분류되어 있다고 밝히며, 선글라스의 경우는 한국과 유럽연합은 공산품인 반면 미국은 의료기기 범주에 포함시켜놓고 있다고 발표했다. 
토론회에서는 세계 각 국가별 정부는 의료기기가 자국민의 안전에 직접적인 영향을 주는 특성 때문에 엄격한 규격을 만들어 통제하고 있다. 국내 식약청에서 분류한 시력보정용 안경에는 안경사가 만든 시력 보정용 안경에 대한 설명이 없으므로 안경사가 만드는 시력 보정용 안경에 대한 명확한 정의가 있어야 한다고 강조했다.
시기능을 향상시키기 위해서는 안경렌즈와 눈과의 광학적 상호 관계를 만족시키지 않으면 시력교정이 저해되고 눈이 피로하게 된다. 안경렌즈는 시력교정에서 도수만 제공할 뿐 시기능 교정에 필요한 요소는 모두 안경테에서 나오게 됨으로 국회에서 안경테를 의료기기로 지정해 줄 것으로 요구했다.
당시 토론자들과 연단에 함께한 보건복지부 보건의료정책과 모 과장은 “안경테 의료기기 등록에 대해 안경테 제조사의 반발 또한 간과할 수 없는 부분이므로, 당장 현실화 하기는 어렵지만, 보건복지부에서도 이미 이 사항을 주시하고 있으므로 적극적인 방안을 모색하겠다”고 밝힌 역사가 있다.

안경테 피팅의 중요성 강조하며
의료기기로서 자연스러운 확대 요구

현재 안경을 조제하는 안경원이 아닌 곳에서 무분별한 시력보정용 안경테의 판매는 많은 문제점을 유발하고 있다. 품질이 보장되지 않은 제품, 질이 떨어지는 제품, 하자 발생시 해결문제, 정확한 제조원을 알 수가 없는 것이 여기에 속한다. 또 선글라스의 경우 무분별한 장소에서 판매와 관련해 문제가 발생하고 있어서 (사)대한안경사협회에서는 보건복지부에 개설된 안경원이 아닌 곳에서 안경사가 업무수행(안경의 수선, 세척, 피팅)의 가능 여부를 묻자, 복지부는 “안경사라 하더라도 개설 안경원 이외의 장소에서 시력관리 및 시력검사 관련 업무 수행은 불가능 하다”고 유권해석을 내놓았다. 하물며 안경을 다루는 안경사가 업무장소를 벗어나 안경과 관련된 행위도 불법 행위인데, 안경사가 아닌 일반인들이 선글라스 피팅을 무분별하게 행하고 있다.
그래서 안경인들은 더욱 의료기기 지정을 통해 안경원을 통한 피팅이 제대로된 안경테 유통을 요구하고 있는 것이다. 하지만 안경업계에서 안경테 의료기기 지정을 위한 넘어야 할 벽이 많다. 특히 안경테 제조사들의 의료기기 지정에 대한 입장은 넘어야 할 벽 중 하나다.
여전히 안경테 제조업체 관계자들은 “안경테 생산과정 상의 제약이 많은데, 안경테가 의료기기화 된다면 더 많은 제약이 생겨날 것이며, 결국 많은 업체들이 도산 할 것”이라는 입장이다.
남대문 모 안경사는 “예전에 의료기기를 제조할 경우는 품목별로 허가를 받거나 신고를 하도록 권고 했지만 개정된 법률안에 따르면 인체에 미치는 위해가 적은 의료기기에 대해서는 제조허가나 제조신고 없이도 제조할 수 있도록 하고 있다”며 “제조사 이익을 위한 안경테 제조사들의 의료기기 지정 반대는 더 이상 설득력이 없다”고 말했다.

연재순서

1부. 안경사 피팅 달인으로 가는 길
- 왜 피팅인가? 피팅의 중요성에 대해
- 안경테 선택과 피팅이 안경 완성도에 결정적 영향
- 완벽한 피팅, 광학적·미용적 불편함을 최소화 시킨다

2부. 전문가로서 인정받는 초석 ‘피팅’기술 
- 안경사에게 검안 이상의 기술이 바로 피팅이다
- 피팅 가미된 안경테, 구조학상 의료기기로 취급해야
- 안경사 전문성, 피팅 기술료 받기에서 나온다