> 뉴스 > 뉴스/해외소식 > 보건/정책
     
매일착용소프트콘택트렌즈, 의료기기 수입 허가 1위
식약처, 2020년 의료기기 허가 보고서 발간
2021년 06월 25일 (금) 08:57:24 한국안경신문 opticnews@webmasrer.co.kr
   
식품의약품안전처(처장 김강립)가 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’를 5월31일 발간했다.
의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 2020년 총 8,183건으로, 2019년 8,269건과 유사한 수준이었다. 2020년도 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 ▲진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세 ▲국내 제조 의료기기 비중 확대 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ▲개인용 의료기기의 약진 ▲융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세 등이다.
특히 진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발이 강세를 보였다. 2020년도에는 코로나19 바이러스 발생·확산으로 코로나19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이 활발히 이루어졌다. 2020년도에 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 ’20년도 전체 의료기기 제조허가(1,132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다. 또한 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’의 인증, 신고 건수도 ’20년도에 급격하게 증가했다.
2020년 국내제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건(51.6%)으로 ‘11년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 확인됐다. 이는 국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받았기 때문으로 보인다.
한편 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높은 것으로 조사됐다.
인공지능 기술을 활용한 ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’의 허가 건수는 2020년도 총 50건으로 2019년 10건 대비 5배 증가했다.
이밖에 개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등이 2019년에 이어 2020년에도 의료기기 다빈도 품목으로 확인되어 약진이 계속된 것으로 나타났다. 이는 최근 건강에 대한 관심도 증가에 따른 영향으로 개인용 의료기기 개발이 활발했기 때문으로 풀이된다.
또한 융복합 의료기기(복합·조합 품목)의 2020년 허가 건수는 23건으로 2018년도 이후 지속적으로 증가세를 나타냈다. 대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며, 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가하여 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났다.
한편,  식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 이밖에 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
한국안경신문의 다른기사 보기  
ⓒ 한국안경신문(http://www.opticnews.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)

신문사소개연혁약도기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
서울시 용산구 서빙고로17, 업무시설 업무동 14층 1403호 (한강로3가, 용산센트럴파크해링턴스퀘어)
대표 (02)743-0802 | fax (02)743-0803 | 등록번호: 서울 다 06800 | 등록연월일: 2001년 6월 14일
발행인 : 조순선 | 편집인: 정현모 | 청소년보호책임자 : 조순선
Copyright 2009 한국안경신문. All rights reserved. mail to webmaster@opticnews.co.kr