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7월부터는 시험착용 콘택트렌즈까지 식약처 정보등록 의무화
안경원, “다수고객 샘플 증정 힘들어져 아쉬워”
2022년 01월 14일 (금) 09:38:31 한국안경신문 opticnews@webmasrer.co.kr
   
7월부터는 시험착용 콘택트렌즈까지 식약처 정보등록이 의무화된다.
이에 따라 안경원에서 소비자에게 시험착용 콘택트렌즈(샘플) 제공시 각별한 유의가 요구된다.
이번 조치는 7월부터는 의료기기 전 제품에 대한 의료기기 표준코드(UDI)가 적용되는 것에 따름이다. 의료기기 표준코드(UDI)란 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등을 말한다.
식품의약품안전처는 지난 2019년 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위하여 2019년 7월1일부터 표준코드 등의 정보등록의 의무화 및 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오픈한다고 밝힌바 있다.
이는 의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립되어, 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리하는 것을 목적으로, 「의료기기법」 제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)에 대한 법률로 2016년 12월2일 개정되었으며, 2019년 7월1일부터 순차적으로 시행되고 있다.
이에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 2019년 7월1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착하여야 하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록하여야 한다.
표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기(2019년 7월1일)시작으로 의료기기 등급에 따라 3등급(2020년 7월1일), 2등급(2021년 7월1일), 1등급(2022년 7월1일) 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대 시행한다.
오는 7월 1등급까지 의료기기 전 범위에 걸쳐 개정법이 시행될 예정으로, 이러한 내용을 골자로 샘플로 제공되는 콘택트렌즈(시험착용 콘택트렌즈) 역시 표준코드 등의 정보등록이 의무화를 지켜야 함에 따라 콘택트렌즈 샘플을 소비자에게 제공할 경우 패키징하는 것이 이슈화된 것이다.
다만, 다행인 것은 오는 7월 안경원에서 걱정하는 큰 혼란은 없을 것으로 보인다. 지난해 식약처 통보로 업계 내부적으로 한 차례 이슈가 되면서 당장 수정 반영을 해야 하는 업체를 제외하고는 이미 대다수 업체들의 샘플 패키징이 완료된 상태이기 때문이다. 패키징을 완료하고 시중에는 4개, 6개, 10개들이 제품들이 제공되고 있다. 패키징이 되지 않은 기업들의 경우 제품 회수 후 스티커 작업 등을 통해 이를 반영한 것으로 알려졌다. 또한 포장 작업 후 다시 제공한다는 공문을 보낸 경우도 있었다.
현재 이미 대다수 글로벌 콘택트렌즈 기업들은 샘플 역시 패키징화해 제공하고 있으며, 국내 기업들 역시 샘플 제공시 패키징된 제품으로 제공하는 것이 적응되었다는 분위기다. 게다가 최근에는 샘플을 제공하기 보다는 한팩 구매시 패키징된 샘플(10개)을 증정하거나, 샘플 자체를 제공하지 않고 1+1 등 추가로 제공하는 업체들이 많은 것도 큰 혼란이 없을 것이라고 보는 이유다.
다만, 과거에 낱개로 제공할 수 있었던 콘택트렌즈 샘플의 개념이 패키징화됨에 따라 최소 4개 이상 패키지로 구성되면서, 다수의 고객에게 샘플을 제공하기는 힘들어진 점은 아쉬움으로 남는다.
시험착용 콘택트렌즈는 안경원에서 보통 기업들이 신제품을 출시하거나 타브랜드로의 전환을 추천할 때 활용된다. 아무래도 눈에 직접적으로 착용하는 의료기기이다보니 착용 후 고객이 실제로 경험하고, 느끼는 것이 가장 홍보효과가 크기 때문이다.
안경원에서도 시험착용 렌즈의 홍보효과가 좋다는 점을 인지하고 있다. 샘플 증정 시 다음 구매시 제품을 구매하거나 기존의 브랜드에서 타브랜드로 전환하는 경우가 많기 때문이다.
트렌드가 자주 변하는 뷰티렌즈는 물론이고, 새롭게 시장을 개척하고 있는 토릭렌즈나 멀티포컬렌즈의 경우는 시험착용 렌즈의 홍보효과는 더욱 크다. 소비자 입장에서 기존에 접하지 못한 완전히 새로운 제품을 구매하기에는 낯설음, 비용부담 등의 요인이 작용하기 때문이다. 실제로 기능성 콘택트렌즈의 경우 시험착용 후 전환하는 경우가 많다고 입을 모은다.
이를 뒷받침하듯 국내 콘택트렌즈 시장에서 프리미엄 렌즈로의 전환, 토릭, 멀티포컬 렌즈 시도 등 소비자의 콘택트렌즈 착용에 있어서 큰 전환점을 맞는 시기에 시험착용 렌즈는 톡톡한 역할을 해낸 바 있다.
이러한 시험착용 렌즈의 효과 덕분에 안경원에서 제조사에 요청하는 사안이 무엇인지 묻는 질문에는 늘상 ‘시험착용 렌즈를 더 많이 주었으면 한다’고 답하는 사례가 많았다.
그러나 시험착용 콘택트렌즈까지 패키지화 되면서, 소비자 1인당 제공되는 렌즈 양이 늘어 자연스럽게 다수의 소비자에게 샘플을 제공할 수 없게 될 것으로 보인다. 제조사 입장에서도 샘플의 양 자체를 늘리기에는 비용적인 부담이 커 안경원에 제공할 수 있는 시험착용 렌즈의 수에는 한계가 생길 수 밖에 없기 때문이다.
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