식약처, ‘2021년 의료기기 허가 보고서’ 발간
식품의약안전처가 지난 11일 지난해 의료기기 허가·인증·현황을 담은 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’를 발간했다. 보고서에 따르면 2021년 의료기기 허가 주요 특징은 △2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 △코로나19 자가검사키트 허가(3건) △임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 △3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 △실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등으로 나타났다.
식약처는 보고서에서 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함)수는 총 7,060건으로 2020년 대비 1,123건(13.7%)이 감소한 가운데 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다고 밝혔다. 이는 국개 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 이와 함께 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채위용도구’가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.
최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세를 보이고 있는데 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소한 것으로 나타났다. 이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다. 안경렌즈 수입허가는 지난 3년간 2019년 575건, 2020년 302건, 2021년 75건으로 지속적인 하락세를 보이고 있다. 하지만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지하고 있다고 식약처는 밝혔다.
안경렌즈 등 생활밀착형 의료기기 수입 품목허가 감소와 관련 업체 관계자는 “물론 코로나19의 영향을 받은 면도 있겠지만 까다로운 절차와 허가 기간도 무시할 수 없을 것”이라면서 “절차가 까다롭고 허가 기간도 오래 걸리는 경우가 많아 수입을 포기한 적도 있었다”고 볼멘소리를 하기도 했다. 이외에도 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수는 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했으며 3D프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 허가 건수도 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 또한 인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기도 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지하고 있다. 다초점인공수정체의 수입 허가의 경우 2019년 8위에서 2020년 순위 밖으로 떨어졌다가 지난해인 2021년에는 1위를 차지했다.