내년 1등급 보고와 겹쳐 기업 부담은 똑같아
의료기기 공급내역보고 제도는 식품의약품안전처가 유통구조 투명성 및 위해제품 투명성을 높이기 위해 2020년부터 시작한 제도로, 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 반영해 △3등급(2021년 7월) △2등급(2022년 7월) △1등급(2023년 7월)까지 단계적으로 시행된다. 4등급 의료기기는 고도의 위해성을 가진 의료기기가 포함되며 3등급에는 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기가 해당된다. 이 중 2등급 의료기기에는 자동전자 혈압계, 의약품 주입펌프, 개인용 초음파 자극기와 같은 제품이 포함되며 안경렌즈와 콘택트렌즈의 경우는 1·2등급에 해당한다.
기업들이 공급내역 보고에 불만을 갖는 큰 이유는 위해성이 낮은 의료기기 등급으로 내려갈수록 취급품목이 많아지기 때문이다. 4등급, 3등급의 경우 품목수와 입·출고 내역이 상대적으로 많지 않아 어느정도 보고가 가능했지만 2등급, 특히 1등급의 경우 도저히 감당이 안된다는 것이다.
의료기기 유통기업의 한 대표는 “1·2등급 기기들은 사실상 소모품 성격의 제품이 많다”면서 “그 많은 제품을 하나씩 다 입력하려며 최소한 전담 인력 몇 명을 채용해야 한다”고 말했다. 또한 그는 “특히 소포장 제품이 많아 하루에도 수십 번씩 공급내역을 정리해야 하는 상황”이라고 덧붙였다.
식약처가 행정처분 유예를 결정한 것도 이러한 기업들의 불만 때문이었다. 하지만 기업들의 한숨은 여전한 상황이다. 행정처분만 1년 유예된 것이기에 해야 할 일은 그대로 남아있기 때문이다. 특히 내년 7월 1등급 의료기기 보고도 시행되기에 기업 입장에서는 당장 보고만 안할 뿐 오히려 부담이 가중되고 있는 상황이다.
한 의료기기 대표는 “정말로 기업의 부담을 줄여주고 싶다면 1,2등급 일정을 모두 조정해야한다”면서 “2등급에 대한 행정처분만 유예하는 것이 기업에 어떤 도움이 될지 모르겠다”고 볼멘소리를 했다.