식약처, 의료기기허가과 신설

식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 개편했다. 

차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관이 폐지되고, 의약품안전국 내 의약품허가총괄과와 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이 신설됐다. 

이번 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국이 허가를 담당하며, 의료기기는 의료기기안전국에서 책임지게 됐다. 

이는 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하고 전문성을 높이기 위한 조치다.

식약처는 이를 통해 인공지능(AI) 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 

식약처는 또 허가‧심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다.

주요 내용은 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화하고 허가‧심사 조정을 위한 ‘허가‧심사 조정협의체’ 신설, 허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.

이를 통해 사전상담 접근 편의성‧예측성 제고, 허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상, 제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획”이라고 강조했다.