단백질 세척력 및 단백소화 효소력 평가법 포함
콘택트렌즈는 대부분 시력 교정의 목적을 위해 사용되고 있으나, 최근 미용 목적을 위해서 컬러렌즈 등의 사용이 증가하고 있으며, 일부 안과 질환 치료의 목적으로도 이용되고 있다.
눈에 직접 접촉되는 제품으로서 누액 성분의 침착 및 미생물 오염으로 인한 안질환 등이 발생할 수 있음에 따라 콘택트렌즈를 위생적으로 관리하기 위한 제품의 수요와 생산이 증가하고 있다.
이번 가이드라인은 콘택트렌즈 관리용품의 유효성을 평가하기 위한 효력평가 시험으로서 단백질 세척력 및 단백소화 효소력과 살균력에 대한 평가 방법을 수재했다.
식약처는 콘택트렌즈 관리용품 관련 업계에 객관적인 효력 평가법을 제시하여 제품 개발을 용이하게 하고, 소비자로 하여금 유효성이 입증된 콘택트렌즈 관리용품을 신뢰하고 사용할 수 있도록 하고자 하는 목적에서 가이드라인을 개정했다고 밝혔다.
개정안에 따르면, 콘택트렌즈 관리용품 효력평가 시험법으로 시험물질에 대한 통계적 비교가 가능하게하기 위해 충분한 수의 유효데이터를 확보하여야 하고, 제조번호가 다른 3개 이상의 제품을 사용하며, 가이드라인에서 규정된 시험법 외에 과학적이고 합리적으로 타당성이 인정되는 시험법 및 평가기준을 적용할 수 있다고 고시하고 있다.
가이드라인에서 제시하는 시험법의 종류는 세척력 및 단백질 제거력으로 미셀인계농도 측정법과 렌즈침착 단백질 세척력 측정법을 제시하고 있으며, 렌즈침착 단백질 세척력 측정법으로 시약조제와 시험방법을 명시하고 있다.
단백질 제거제의 단백 소화 효소력 측정법으로는 검액의 조제, 티로신 검량선 측정방법, 카제인용액(기질용액)의 조제, 침전시액의 조제, 단백 소화 효소력 결정 방법을 제안하고 있다.
또한 콘택트렌즈 관리용품에서 살균이란 세균을 완전히 제거하는 의미가 아니라 유해한 세균의 수를 일정 수준 이하로 낮추는 것을 의미하기 때문에 살균된 렌즈에는 일부 세균이 남아 있을 수 있지만 인체의 눈은 정상적으로 이러한 유기체들에 대하여 저항성을 가지고 있다고 밝히고 있다.
이에 살균력 시험법은 콘택트렌즈 관리용품 중 소독 목적으로 사용되는 제품들의 살균력을 평가하며 균주는 콘택트렌즈 사용시 가장 발병률이 높은 녹농균, 황색포도상구균, 세라티아균 및 칸디다균 4종류의 균을 이용할 것을 명시하고 있다. 살균력을 시험하는 모든 방법은 3반복 이상 수행하도록 지시하고 있으며 방법의 종류로는 멤브레인필터법, 직접법, 살균력 효율 계산식이 있다.
보다 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 법령정보 중 지침·가이드라인 해설서에서 확인할 수 있다.