대통령직속 4차산업혁명위원회, 제4차 규제·제도혁신 해커톤 개최
스마트콘택트렌즈의 선두격으로 보이는 당뇨치료용 콘택트렌즈 등 융복합 의료제품 규제의 불확실성 해소를 위해 인허가 전담기구가 마련되면서, 상용화가 한층 빨라질 전망이다.
대통령직속 4차산업혁명위원회는 지난달 6일 서울 KT 브리핑룸에서 지난 4~5일 열린 4차 규제제도 혁신 해커톤 집중토론 결과를 발표했다.
이 자리에서 당뇨렌즈 등 융복합 의료제품 인허가를 수월하게 하는 한편, 판매처가 불분명한 융복합 의료제품의 유통문제를 해결하는 등 방안이 제시됐다. 당뇨렌즈는 시력을 교정하고 눈물 속 혈당을 측정하는 한편, 인슐린 분비장치를 넣을 경우 의약품 역할까지 수행한다. 미국에서는 혈당측정 콘택트렌즈를 이미 상용화했다. 또한 국내에서는 여기에 인슐린 분비장치를 더한 제품을 개발 중으로 국내 상용화가 임박했다.
그러나 융복합 의료제품 인허가와 유통 등의 문제로 국내에서는 상용화되더라도 혼란을 피할 수 없는 상황이다. 때문에 융복합 의료제품 인허가 전담기구 설치가 논의된 것으로 보인다.
4차산업혁명위원회는 융복합 의료제품과 관련해서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고 예측가능한 인허가 지원을 위해 전담기구를 마련하기로 했다. 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품은 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가 및 유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있다는 지적이 있었다.
현재에도 식품의약품안전처 내에 융복합제품의 인허가를 담당하는 기구가 있기는 하다. 하지만 비상설기구로 운영돼 민원인들의 불편이 많다는 문제가 있다.
이에 융복합의료제품의 인허가를 전담하는 기구를 상설화해 불편을 해소하기로 한 것이다.
또 기술의 신규성 및 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토하기로 했다.
아울러 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성 및 유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 방안을 검토하기로 했다. 혁신의료기기로 지정되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용 등 다양한 지원을 받을 수 있다.