스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 10월 제정 예정
올해 새롭게 제정하는 가이드라인은 34종이며, 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 목적에서 진행된다.
분야별로 제·개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다.
의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다. 스마트콘택트렌즈는 체내 포도당, 케톤의 농도, 안압 등을 측정하고 스마트폰 또는 다른 IT 기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈를 의미한다.
의약품 분야는 ‘주사제 충전량 가이드라인’ 및 ‘이화학적동등성시험 평가 가이드라인’ 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘성분별 생동시험 권고사항’ 등 11종을 개정한다.
또한 바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ‘폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인’, ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인’ 등을 제·개정하며, 한약(생약)제제 분야는 품목허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트’, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집’ 등을 제·개정한다.
화장품·의약외품 분야는 기능성화장품의 개발 활성화를 위한 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’과 ‘의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인’ 등을 제·개정한다.
식약처는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것이며, 업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 이번 발간 계획은 ‘안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서’ 에서 확인할 수 있다.