완포장 개봉해 낱개포장 제품으로 판매(무상수여 포함)하는 것은 위반
(사)대한안경사협회(회장 김종석)가 의료기기법 개정(제18조의 2, [본조신설 2021.7.20. / 시행일 2022.1.21.])에 따라 누구든지 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없게 된 것과 관련해 안경사들의 문의 사항을 식약처 공식 질의를 통해 답변받아 홈페이지에 공고했다.
협회는 “관련하여 의료기기인 콘택트렌즈의 낱알 형태 시험착용에 대한 식약처의 질의회신 결과를 아래와 같이 안내해드리오니, 반드시 숙지하시어 불이익을 받는 일이 없도록 주의하여 주시기 바랍니다”고 강조했다.
의료기기법 개정(콘택트렌즈의 개봉판매 금지) 관련 식품의약품안전처 질의 회신을 살펴보면, 먼저 안경원에서 제품 홍보 또는 판매를 위하여 콘택트렌즈를 낱알 형태의 시험착용렌즈(샘플)로 지급하는 행위가 의료기기법 제 18조의2(개봉 판매 금지)에 해당하는지 여부를 묻는 질문에 “안경원에서 소비자에게 최소판매포장(완포장) 형태의 봉함된 제품을 판매(무상수여 포함)하는 것은 의료기기법 제18조의2에 위반되지 않으나, 완포장을 개봉하여 낱개포장 제품으로 판매(무상수여 포함)하는 것은 위반될 것으로 판단된다”고 답변하고 있다.
또 안경원에서 낱알 형태의 시험착용렌즈(샘플)를 개봉한 후, 소비자 시력에 맞는 도수를 찾아 판매하는 행위가 의료기기법 제18조의2(개봉 판매 금지)에 해당하는지 여부를 묻는 질문에 “안경원 내에서 소비자들의 시력 확인 등을 위해 안경사가 개봉한 제품을 시착용하는 것은 의료기기법 제18조의2에 위반되지 않을 것으로 판단된다”고 답했다.
자세한 내용은 (사)대한안경사협회 공식 홈페이지를 통해 확인이 가능하다.