2등급 의료기기 공급내역보고 의무화 제도 앞두고 폐지 청원 올라와
의료기기 공급내역보고 제도는 식품의약품안전처가 유통구조 투명성 및 위해제품 투명성을 높이기 위해 2020년부터 시작한 제도로, 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 반영해 △3등급(2021년 7월) △2등급(2022년 7월) △1등급(2023년 7월)까지 단계적으로 시행된다. 4등급 의료기기는 고도의 위해성을 가진 의료기기가 포함되며 3등급에는 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기가 해당된다. 이 중 2등급 의료기기에는 자동전자 혈압계, 의약품 주입펌프, 개인용 초음파 자극기와 같은 제품이 포함되며 안경렌즈와 콘택트렌즈의 경우는 1·2등급에 해당한다. 내달 1일 2등급 의료기기 공급내역 보고가 시행됨에 따라 개정규정의 시행일이 속하는 달의 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용·보고해야한다. 즉, 2022년 8월 1일부터 공급하는 2등급 의료기기부터 적용, 8월에 공급한 의료기기에 대해 2022년 9월 말까지 공급내역을 보고해야 한다. 보고 주요 내용은 △공급자 정보 △거래처 정보 △제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등) △공급정보(일시, 수량, 의료기관 공급시 단가)이며 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 등 보고 의무자가 공급내역을 보고하지 않을 경우 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 처분을 받게 된다.
이와 관련 청원인은 “2등급 의료기기는 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명이나 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 상당히 낮으며 1등급은 사실상 잠재적 위해성이 거의 없다고 봐도 무방하다”면서 위해성이 거의 없는 1·2등급 의료기기 공급내역을 보고하라는 식약처의 정책은 ‘과한 처사’라고 시정을 촉구했다. 청원자는 “2등급 이하 의료기기들은 소비자입장에서는 공산품과 의료기기가 혼재돼 있는 상품”이라고 전제한 뒤, “한 품목에 적게는 몇 개, 많게는 몇 십개의 제품들을 제조하는 영세 제조업체 입장에서는 제품별로 UDI를 생성해 부착하고 출고 시 검수과정을 거쳐 공급내역까지 해야하는 건 과중한 업무량 증가와 부담이 된다. 이는 유통업체도 마찬가지”라며 업무량 과중에 따른 의료기기 산업의 위축을 우려했다. 무엇보다 영세 의료기업체들의 현실을 고려하지 못한 제도라고 지적했다. 청원인에 따르면 현재 의료기기유통업체에서 유통되고 있는 2등급 의료기기의 경우 2등급 의료기기임에도 UDI코드가 부착되지 않은 경우도 있고, UDI코드가 부착돼있다 하더라도 통합정보시스템에 등록돼있지 않은 경우도 있으며 가장 흔하게는 제조업체 제품들의 바코드 등록 시 14자리의 UDI를 만들어 넣어야 하는데 13자리만으로 바코드를 생성해서 부착한 곳들이 많아 바코드 스캔 시 오류가 난다는 것이다. 이런 문제점이 발생하는 근본적 원인은 제도시행에 대한 홍보나 교육이 부족한 것도 있지만 영세업체들이 접근이 쉬운 1·2등급에 몰려 있기 때문이라고 토로했다. 그러면서 청원인은 “이런 이유로 2등급 이하 영세 제조업체들과 유통업체들의 현실을 전혀 고려하지 못한 채 잠재적 위험성이 낮거나 거의 없는 의료기기까지 공급내역보고 의무화를 시키는 건 불필요한 전시행정”이라고 지적하며 “2등급 이하 의료기기 공급내역보고 의무화 제도 폐지를 청원한다”고 주장했다.