식약처, ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’ 개정·배포
이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면)수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반경한 것으로 주요내용으로 △의료기기 경미한 변경 보고 △민원 신청 방법 △판단 기준 △보고 사례(적부) 등을 안내하고 있다.
경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항이다. 변경내용이 발생했을 경우 사후에 식약처에 제출하면 변경허가를 인증·신고한 것으로 본다. 가령 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증 신고일(예: ’18.2.15.)의 전월 말일(예: 1.31.)부터 역산해 1년간(예: ’21.2.1.~’22.1.31.) 변경내용을 허가·인증·신고일이 속하는 월의 말일(예:’22.2.28.)까지 제출(연차보고)하면 된다.
의료기기의 경미한 변경보고 대상으로는 △의료기기 케이스나 외형 색상 변경 △포장박스의 디자인을 변경하거나 추가 △사용자 환경 개선 목적으로 소프트웨어의 외형(화면) 또는 사용자 환경, 메뉴, 저장매체 등을 수정하는 경우이다. 다만 △콘택트렌즈와 같이 인체에 접촉·삽입되거나 주사기 등의 의약품이 첨가되는 의료기기의 외관 색상을 변경 △새로운 포장방법을 추가하거나 멸균포장의 디자인 변경 △소프트웨어 성능 향상 위해 기존 분석방법(알고리즘)에 새로운 분석방법을 추가하거나 다른 분석방법으로 변경하는 경우는 경미한 변경보고 대상이 아니기에 주의가 필요하다.
식약처 관계자는 “이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 의료기기의 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선할 것”이라고 전했다.
한편 안내서는 식약처 누리집(mfds.go.kr)> 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서‘에서 확인할 수 있다.