의료기기 1·2등급 공급내역 보고 의무 면제
식품의약품안전처가 2023년 7월1일부터 인체에 잠재적 위해성이 없는 의료기기 1등급까지도 공급내역 보고를 시행한다고 밝혔으나 이를 전면 철회했다. 이로써 의료기기 1등급인 ‘안경렌즈’와 ‘시력 보정용 안경’은 물론 2등급인 ‘콘택트렌즈’ 까지도 공급내역 보고에 따른 부담을 덜게 됐다.
식품의약품안전처는 지난 2020년부터 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해 제품 추적성을 높이기 위해 제조 수입 유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 시행하고 있다. 공급내역보고제도는 의료기기의 전주기 안전관리와 건강보험재정 건전화 등을 목적으로 제조·수입·판매·임대업체가 매월 의료기기를 공급한 내역(판매처·제품정보·판매량·판매가격 등)을 다음 달 말일까지 식약처에 보고하는 제도로 기존대로라면 7월부터 의료기기 1등급까지도 공급내역 보고를 시행하게 됨에 따라 모든 등급의 의료기기가 공급 내역 보고를 할 수 밖에 없었다. 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다.
그러나 전 의료기기 공급내역보고 정책은 제조·수입업체의 운영 관리 등 경제적 부담이 가중되며 관련해 제도 개선에 대한 요구가 꾸준히 있어 왔다. 이에 식약처는 관련 산업단체·학계 등과 적극 논의해 개선방안을 도출하고 식의약 규제혁신 2.0 과제로 지정·추진하게 됐다.
식약처는 지난 7월14일 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의·의결하고 관련 제도를 개선했다. 이번에 심의·의결된 안건은 ▲1·2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제다.
의료기기 표준코드는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자 조합을 뜻한다.
상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 보다 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 전격 면제한다. 다만, 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고해야 한다.
식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 계도기간을 올해 12월까지 운영하고, 지역별 현장 교육·기술지원 실시, 의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상, 미보고 업체 행정처분기준 개선 등 다양한 지원과 개선사항도 같이 추진할 방침이다.
현재 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 변경되는 경우 의료기기 표준코드를 새로 발급받아 표시해야 하나 이 경우 오히려 제품의 고유 식별성이 낮아질 수 있어 앞으로는 기존에 발급받은 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 개선한다.
이번 의료기기 표준코드 발급 기준 개선이 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하고, 위해가 발생한 의료기기에 대한 신속·정확한 식별·추적에 도움을 줄 것으로 기대된다.
업계에서는 연간 약 2천600건의 의료기기 표준코드 재발급 업무가 감소하고, 또한 신규 표준코드 표시를 위한 포장지 인쇄 비용 등의 부담을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.