의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제정·시행
앞으로 콘택트렌즈관리용품을 포함해 생리대, 마스크 등 다양한 의약외품에도 제조·품질관리기준(GMP)이 도입돼, 평가받기를 희망하는 업체는 식품의약품안전처 적합판정에 따라 관련 로고 표시·광고를 할 수 있게 된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 GMP와 세부 운영방안을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 9월 26일 제정·시행했다고 밝혔다.
의약외품 GMP는 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템이다.
그동안 내용고형제, 내용액제 등 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’을 의무적으로 적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 의약외품 GMP를 도입할 수 있게 된다.
다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 식약처는 GMP 도입 희망 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 GMP 도입을 추진한다.
의약외품 GMP 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식품의약품안전청에 의약외품 GMP 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가 후 기준에 적합한 경우 ‘의약외품 GMP 적합판정서’를 발급한다.
적합업체에게는 △의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 △정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어지며, 적합판정의 유효기간은 3년이다. 식약처는 의약외품 GMP 자율도입 제도 시행에 앞서 의약외품 GMP 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 하는 등 의약외품 GMP 도입상황 점검을 마쳤다.