규제지원 집중, 연구개발 단계부터 전주기 도움
식품의약품안전처(이하 식약처)가 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만원의 예산을 증액 확보하고, 규제지원과 기술개발, 수출 촉진 등에 투입할 예정이다.
이는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기와 디지털 치료기기 등에 대한 규제지원을 집중해 대한민국의 미래 성장동력을 견인하기 위해서다. 이를 위해 연구개발부터 임상시험과 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 및 홍보지원까지 전 과정에 도움을 줄 방침이다.
구체적으로는 ▲혁신의료기기 기술 지원(2억3천만원) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 (14억6천만원) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억원) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2억5천만원) 등이 제시됐다.
특히 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정과 임상시험, 국내·외 허가 등을 단계별로 기술지원 한다.
또 소프트웨어 의료기기 등의 개발 업체는 전문기관을 통해 연구개발과 임상시험계획 수립, 품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담, 실습·교육 등 기술지원이 진행. 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육과 최신 정보도 제공한다.
또한 신기술적용 의료기기와 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 각종 의료기기 전시회를 통해 우수성을 널리 홍보할 방침이다.
식약처는 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 내용을 안내할 계획이다. 여기에 의료기기 분야 국제협력도 강화해 식약처의 우수한 규제역량을 기반으로 국내기업의 수출이 원활히 이뤄질 수 있도록 최선을 다한다는 각오다.
오유경 식약처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신 강국인 우리나라가 강점이 있는 분야이며, 바이오·디지털헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라며 “국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 적극 지원할 것”이라고 강조했다.