X선 촬영장치와 혈압계 등 2등급 의료기기의 기술문서 심사 전 과정이 원스톱으로 진행된다.
식품의약품안전처는 지난 2일 2등급 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 정식 운영한다고 밝혔다.
식약처는 의료기기의 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류한다. 이중 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류하고 있다.
지난 1월 식약처는 그간 2등급 의료기기 기술문서를 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화한 바 있다.
이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정의 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 적합통지서 출력, 단계별 문자 발송, 수수료 카드결제 기능을 제공했다.
또심사자 업무 효율성을 위해 보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정, 민원 처리 기한별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.
2등급 의료기기 기술문서 심사기관은 의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위해 식약처가 지정한 기관으로 한국의료기기안전정보원과 한국산업기술시험원, 연세대 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8개 기관이 있다.
이달 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 식약처는 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다.
식약처 관계자는 “투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획”이라고 밝혔다.