복지부, 의료기기 판촉영업자 신고기준·절차 강화

보건복지부가 최근 공표한 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안이 지난 9일 자로 시행됐다.

이번에 개정한 규칙은 의료기기 판촉영업자 신고제 도입과 관련한 의료기기법이 개정·시행됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 것이다.

개정 규칙에 따르면 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 영업소의 소재지가 있고 복지부 장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다.

신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인하게 된다.

확인증은 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터 홈페이지에서 관련 과정을 이수한 뒤 발급받을 수 있다.

신고는 의료기기 판촉영업자 신고서와 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표를 영업소 소재지 관할 보건소에 가서 제출하면 된다.

이 밖에 업무 위탁계약서 내용, 판촉영업자 변경 및 폐업·휴업신고 절차, 판촉영업자 교육내용 및 방법 등이 개정안에 포함됐다.